Trong bối cảnh nhu cầu về trang thiết bị y tế ngày càng tăng, đặc biệt là các sản phẩm hiện đại phục vụ chẩn đoán và điều trị, việc nhập khẩu các thiết bị này cần tuân thủ quy trình nghiêm ngặt theo quy định của pháp luật. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là bước quan trọng để doanh nghiệp có thể đưa các sản phẩm đạt tiêu chuẩn vào thị trường Việt Nam, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Vậy quy trình này bao gồm những bước nào? Hồ sơ cần chuẩn bị ra sao? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây.

1. Phân loại thiết bị y tế và yêu cầu cấp phép nhập khẩu

Việc nhập khẩu thiết bị y tế cần tuân theo quy định của Bộ Y tế về phân loại thiết bị y tế và yêu cầu cấp phép. Dưới đây là cách phân loại và những trường hợp cần xin giấy phép nhập khẩu.

1.1. Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được phân thành 4 nhóm dựa trên mức độ rủi ro đối với sức khỏe con người:

• Nhóm A – Nguy cơ thấp:

  • Gồm các thiết bị y tế đơn giản, ít ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng.
  • Ví dụ: Bông gạc y tế, băng dán cá nhân, găng tay y tế.

• Nhóm B – Nguy cơ trung bình thấp:

  • Gồm các thiết bị có ảnh hưởng nhỏ đến sức khỏe nhưng vẫn cần kiểm soát chất lượng.
  • Ví dụ: Máy đo huyết áp, ống nghe y tế, kim tiêm.

• Nhóm C – Nguy cơ trung bình cao:

  • Là các thiết bị có tác động đáng kể đến sức khỏe và cần kiểm soát chặt chẽ hơn.
  • Ví dụ: Máy thở, máy theo dõi tim mạch, kim luồn tĩnh mạch.

• Nhóm D – Nguy cơ cao:

  • Gồm các thiết bị y tế có tác động trực tiếp và nguy cơ cao đối với sức khỏe con người.
  • Ví dụ: Máy trợ tim, thiết bị phẫu thuật, máy X-quang, MRI.

1.2. Yêu cầu cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế

Không phải tất cả thiết bị y tế khi nhập khẩu đều cần xin giấy phép. Việc cấp phép nhập khẩu chủ yếu áp dụng cho các thiết bị y tế thuộc nhóm C và D, chưa có số lưu hành tại Việt Nam.

Các trường hợp bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu:

1. Thiết bị y tế nhóm C, D chưa có số lưu hành tại Việt Nam.
2. Thiết bị chẩn đoán in vitro chưa có số lưu hành.
3. Các thiết bị đặc biệt theo danh mục của Bộ Y tế, như:
   • Máy X-quang, CT Scanner, MRI.
   • Máy lọc máu, máy trợ tim, máy thở.
   • Thiết bị phẫu thuật nội soi.
   • Thiết bị cấy ghép vào cơ thể như máy tạo nhịp tim.

Các trường hợp không cần xin giấy phép nhập khẩu:

1. Thiết bị y tế đã có số lưu hành hợp lệ tại Việt Nam.
2. Nhóm A, B (thường chỉ cần công bố tiêu chuẩn chất lượng).
3. Thiết bị y tế nhập khẩu để nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng.
4. Thiết bị y tế tặng, viện trợ phi thương mại (có quy định riêng).

2. Điều kiện để xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Để được cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, doanh nghiệp cần đáp ứng một số điều kiện theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản hướng dẫn liên quan. Dưới đây là các điều kiện quan trọng mà doanh nghiệp cần tuân thủ:

2.1. Điều kiện về chủ thể nhập khẩu

Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu sau:

• Là tổ chức có đăng ký kinh doanh hợp lệ: Doanh nghiệp phải có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp với ngành nghề kinh doanh phù hợp (buôn bán, nhập khẩu trang thiết bị y tế).
• Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế (đối với một số thiết bị nhóm C, D).
• Có nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn về thiết bị y tế, bao gồm:
  • Người phụ trách chuyên môn có bằng cấp phù hợp (dược sĩ đại học, kỹ sư y sinh, bác sĩ…).
  • Có ít nhất 2 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực thiết bị y tế.

2.2. Điều kiện về thiết bị y tế nhập khẩu

Thiết bị y tế nhập khẩu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

• Được phân loại theo đúng quy định:
  • Nhóm C, D chưa có số lưu hành cần xin giấy phép nhập khẩu.
  • Nhóm A, B chỉ cần công bố tiêu chuẩn chất lượng mà không cần xin giấy phép.
• Có giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ:
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc giấy phép nhập khẩu từ nước sở tại.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hợp quy, chứng nhận ISO, CE, FDA (nếu có).
• Có tài liệu kỹ thuật đầy đủ:
  • Mô tả kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, kết quả thử nghiệm lâm sàng (nếu cần).

2.3. Điều kiện về hồ sơ pháp lý

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu phải đầy đủ theo quy định của Bộ Y tế, bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (theo mẫu).
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp nhập khẩu.
• Hồ sơ kỹ thuật của thiết bị y tế.
• Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu doanh nghiệp nhập khẩu là đại lý phân phối).
• Báo cáo đánh giá an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế.

2.4. Điều kiện về việc tuân thủ quy định nhập khẩu

• Doanh nghiệp phải nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế trước khi tiến hành nhập khẩu.
• Sau khi có giấy phép, doanh nghiệp phải thực hiện nhập khẩu đúng theo nội dung được cấp phép (số lượng, chủng loại, nhà cung cấp…).
• Tuân thủ các quy định về kiểm tra chất lượng, kiểm định an toàn sau khi nhập khẩu.
• Không nhập khẩu thiết bị y tế đã bị cấm hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

3. Hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế năm 2025

Để nhập khẩu thiết bị y tế thuộc nhóm C, D chưa có số lưu hành, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Dưới đây là các bước chi tiết để hoàn thành thủ tục này:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (theo mẫu của Bộ Y tế).
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc giấy phép nhập khẩu từ nước sở tại.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng: ISO, CE, FDA hoặc các chứng nhận tương đương.
4. Tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế:
   • Mô tả kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng.
   • Kết quả thử nghiệm lâm sàng (nếu có).
5. Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu doanh nghiệp nhập khẩu là đại lý phân phối).
6. Báo cáo đánh giá an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế.
7. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp nhập khẩu.
8. Các giấy tờ khác theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Bước 2: Nộp hồ sơ

• Doanh nghiệp nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế hoặc trực tiếp tại Bộ Y tế.
• Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế sẽ cấp giấy biên nhận.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

• Bộ Y tế xem xét, đánh giá tính hợp lệ của hồ sơ.
• Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, doanh nghiệp sẽ nhận được thông báo bổ sung.

Bước 4: Phê duyệt và cấp giấy phép

• Nếu hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
• Nếu từ chối, Bộ Y tế sẽ có văn bản nêu rõ lý do.

Thời gian và lệ phí cấp phép:

• Thời gian xử lý: Khoảng 30 – 45 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
• Lệ phí cấp giấy phép: Theo quy định hiện hành của Bộ Y tế.

4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Việc xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là một quy trình quan trọng, đòi hỏi doanh nghiệp tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật để tránh sai sót và chậm trễ. Dưới đây là một số lưu ý quan trọng giúp doanh nghiệp thực hiện thủ tục nhanh chóng và hiệu quả.

– Xác định chính xác phân loại thiết bị y tế: Thiết bị y tế được phân loại thành nhóm A, B, C, D theo mức độ rủi ro. Trong đó, nhóm C và D chưa có số lưu hành cần xin giấy phép nhập khẩu, còn nhóm A và B chỉ cần công bố tiêu chuẩn chất lượng. Doanh nghiệp cần xác định đúng phân loại để tránh trường hợp không đủ điều kiện cấp phép hoặc bị từ chối hồ sơ.

– Kiểm tra danh mục thiết bị y tế cần xin giấy phép nhập khẩu: Không phải tất cả thiết bị y tế nhóm C, D đều bắt buộc phải xin giấy phép. Bộ Y tế có danh mục các thiết bị y tế cần cấp phép nhập khẩu, vì vậy doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ trước khi tiến hành làm hồ sơ, tránh mất thời gian và công sức không cần thiết.

– Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác: Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu yêu cầu nhiều tài liệu quan trọng, như tài liệu kỹ thuật, giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), giấy ủy quyền của nhà sản xuất, chứng nhận chất lượng (ISO, CE, FDA). Nếu các giấy tờ này không được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc sai sót về nội dung, hồ sơ có thể bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung, gây kéo dài thời gian xét duyệt.

– Đáp ứng điều kiện của doanh nghiệp nhập khẩu: Doanh nghiệp nhập khẩu phải có giấy phép kinh doanh phù hợp với ngành nghề buôn bán thiết bị y tế. Ngoài ra, cần có người phụ trách chuyên môn có trình độ và kinh nghiệm theo quy định của Bộ Y tế. Nếu thiết bị thuộc danh mục cần kiểm định sau nhập khẩu, doanh nghiệp cần có kế hoạch kiểm tra chất lượng trước khi đưa vào sử dụng.

– Nộp hồ sơ đúng quy trình, theo dõi tiến độ xét duyệt: Hồ sơ được nộp trực tuyến qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế hoặc trực tiếp tại Bộ Y tế. Sau khi nộp, doanh nghiệp cần thường xuyên theo dõi tiến trình xét duyệt, kịp thời bổ sung tài liệu nếu được yêu cầu. Ngoài ra, nên tránh nộp hồ sơ vào thời điểm quá tải, chẳng hạn như cuối năm, vì thời gian xử lý có thể bị kéo dài hơn so với dự kiến.

– Kiểm tra chất lượng sau khi nhập khẩu: Sau khi được cấp giấy phép và hoàn tất thủ tục nhập khẩu, doanh nghiệp cần thực hiện kiểm tra chất lượng thiết bị y tế. Một số thiết bị đặc biệt như máy X-quang, MRI, thiết bị cấy ghép cần được kiểm định an toàn trước khi đưa vào sử dụng. Đồng thời, cần đối chiếu số lượng, chủng loại, thông tin sản phẩm với nội dung đã đăng ký trong giấy phép nhập khẩu.

– Lưu ý về thời gian và chi phí cấp phép: Thời gian xét duyệt hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thường kéo dài 30 – 45 ngày làm việc, tuy nhiên có thể lâu hơn nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc có sai sót. Doanh nghiệp cũng cần cập nhật mức lệ phí cấp phép theo quy định của Bộ Y tế để chuẩn bị ngân sách phù hợp.

– Tránh các lỗi thường gặp khi xin giấy phép nhập khẩu: Một số lỗi phổ biến mà doanh nghiệp cần tránh bao gồm: phân loại sai thiết bị y tế, không hợp pháp hóa lãnh sự các tài liệu nước ngoài, hồ sơ thiếu giấy tờ hoặc sai thông tin, nộp hồ sơ sai hình thức. Những sai sót này có thể khiến hồ sơ bị từ chối hoặc kéo dài thời gian xử lý.

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là một quy trình quan trọng, đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật để đảm bảo tính hợp pháp và chất lượng sản phẩm khi đưa vào thị trường. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác, nộp đúng quy trình và theo dõi sát tiến độ xét duyệt sẽ giúp quá trình nhập khẩu diễn ra thuận lợi, tránh các rủi ro về pháp lý và thời gian.

Để đảm bảo việc nhập khẩu thiết bị y tế diễn ra suôn sẻ, doanh nghiệp cần cập nhật thường xuyên các quy định mới của Bộ Y tế, đồng thời có kế hoạch kiểm tra chất lượng sau nhập khẩu. Thực hiện đúng và đầy đủ các bước không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí mà còn góp phần đưa các thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn vào sử dụng, phục vụ tốt nhất cho công tác khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

DỊCH VỤ LUẬT – TƯ VẤN THUẾ SỐ 1 HIỆN NAY

Dịch vụ Luật và Tư vấn thuế đáng tin cậy nhất hiện nay, được đánh giá cao bởi khách hàng và cung cấp các giải pháp phù hợp và chuyên nghiệp cho doanh nghiệp.

HOTLINE: 0972 393 735 (HỖ TRỢ 24/7)

YÊU CẦU TƯ VẤN YÊU CẦU BÁO GIÁ CHAT TRỰC TIẾP VỚI CHÚNG TÔI